Научно-технический фонд «Сертификационный Центр «КОНТСТАНД»
СЕ - Европейское соответствие
Что такое маркирование знаком СЕ?
1. Маркирование знаком СЕ – это маркирование, обозначающее соответствие продукции Европейским Директивам.
2. СЕ расшифровывается как «Conformite Europeene» (Европейское соответствие).
3. Означает соответствие требованиям к охране здоровья и безопасности.
4. Знак СЕ – это не знак качества.
5. Официальный термин – "маркирование знаком СЕ", но не знак СЕ.
2. СЕ расшифровывается как «Conformite Europeene» (Европейское соответствие).
3. Означает соответствие требованиям к охране здоровья и безопасности.
4. Знак СЕ – это не знак качества.
5. Официальный термин – "маркирование знаком СЕ", но не знак СЕ.
Преимущества маркирования знаком СЕ?
- Маркирование знаком СЕ – это вид торгового паспорта на продукцию: это доступ и свободное обращение по европейскому экономическому пространству;
- Только один набор требований и процедур вместо различных для каждой страны ЕС;
- Повышение безопасности продукции.
Когда обязательно требуется маркировать продукцию знаком СЕ?
- Продукция обращается в рамках ЕС;
- Продукция подпадает под действие 22 Директив.
Маркирование знаком СЕ не применяется для:
1. Химических веществ;
2. Фармацевтических препаратов;
3. Косметической продукции;
4. Продуктов питания;
5. Мебели;
6. Одежды;
7. Кожаных изделий.
2. Фармацевтических препаратов;
3. Косметической продукции;
4. Продуктов питания;
5. Мебели;
6. Одежды;
7. Кожаных изделий.
Кто отвечает за маркирование знаком СЕ?
- Продукция должна соответствовать с того момента, когда она:1. Впервые размещена на рынке ЕС;
2. Впервые запущена в эксплуатацию на рынке ЕС (например, продукция, бывшая в употреблении, импортированная из третьих стран);
3. Полностью модифицированная продукция, к которой Директивы распространяются как к новой. - Окончательная ответственность лежит на:1. Изготовителе (если он находится на территории ЕС);
2. Импортере (если изготовитель находится за пределами ЕС);
3. Частном лице, применившем маркировку (выступающем в качестве (либо от лица) изготовителя);
4. Лице, осуществившем модификацию, если считается, что в результате ее появляется новая продукция.
Общая процедура оценки соответствия СЕ
- Этап 1:Определение Директивы (Директив) СЕ, которую (которые) следует применять к данной продукции. Если продукция подпадает под действие нескольких Директив, то подтверждается соответствие каждой из них.
- Этап 2:Прочтение текста (текстов). Директива содержит минимальные требования к продукции.
- Этап 3:Применение существенных требований и/или гармонизированных стандартов (некоторые директивы требуют проведения анализа рисков, проведение испытаний). Директива не устанавливает технические условия производства или технические решения для достижения удовлетворения требований Директивы. Изготовитель свободен в выборе любого технического решения, позволяющего готовому изделию соответствовать результату. Технические решения можно найти в гармонизированных стандартах (но стандарты не являются обязательными). Преимуществом применения гарм. стандартов, опубликованных в Официальном Журнале Европейского Союза, является «презумпция соответствия» существенным требованиям применяемых европейских директив.
- Этап 4:Составление инструкций (РЭ) (не всегда обязательно). На официальном языке страны, где продукция попадает на рынок.
- Этап 5:Составление Технического Файла. ТФ зависит от характера продукции и содержит всю информацию для демонстрации соответствия продукции применяемым требованиям, охватывает стадии проектирования, производства и использования продукции. Как минимум: чертежи, инструкции, электросхемы, перечень комплектующий, информация об используемых материалах, расчеты, отчеты об испытаниях, анализ риска (если требуется), перечень стандартов и т.д. ТФ хранится на территории ЕС (у изготовителя, либо его полномочного представителя) и доступен для органов надзора за рынком в течение 10 лет с последней даты изготовления продукции.
- Этап 6:Оценка соответствия (выбор модуля оценки соответствия – прописан в Директиве. Какова процедура? Необходима ли оценка третьей стороной?). Существует три различных процедуры оценки соответствия:
1. Директивой не предписана обязательная оценка нотифицированным органом. Изготовитель подтверждает соответствие продукции сам.
2. Oсобо опасная продукция, для которой Директивой предписана оценка Нотифицированным органом.
3. Применялись гармонизированные стандарты.
4. Не применялись гармонизированные стандарты или их нет. - Этап 7:Декларация о соответствии. Составляется и подписывается изготовителем (либо его полномочным представителем). Это юридическое заявление о соответствии продукции указанным Директивам и стандартам. Хранится 10 лет.
- Этап 8:Маркирование знаком СЕ. Маркировка наносится на продукцию или заводскую табличку. Если это сделать невозможно маркировка наносится на упаковку, либо на сопроводительные документы.
Преимущества обращения в Сертификационный центр «КОНТСТАНД»
- Мы поможем определить, какие Директивы и стандарты по безопасности применяются к Вашей продукции, и проводим ее предварительную проверку на соответствие указанным Директивам и стандартам на стадии разработки оборудования;
- Мы проводим анализ рисков в соответствии с требованиями Директив и разрабатываем схемы проведения испытаний и инспекций для Вашей продукции;
- Мы поможем Вам сформировать комплект документации (Технический Файл), необходимый для сертификации продукции и проверим ее на полноту доказательной базы и соответствие требованиям Директив, международных и европейских норм и стандартов. Мы также готовы хранить Ваши документы в течение необходимого периода времени (в соответствии с требованиями Директивы). Наши услуги включают актуализацию Технического Файла для отражения вносимых в продукцию и документацию изменений;
- Наши специалисты предоставляют консультационное содействие и проверяют содержание руководств по эксплуатации и обслуживанию на соответствие установленным требованиям;
- Мы проводим выездные тренинги и семинары по вопросам внедрения Директив 97/23/ЕС (Оборудование, работающее под давлением) и 2006/42/ЕС (Безопасность машин), составления Технического Файла и подготовки системы менеджмента качества к оценке;
- Мы проводим сертификацию продукции на соответствие требованиям Директив 97/23/ЕС и 2006/42/ЕС в рамках добровольной системы сертификации TAIS;
- Мы осуществляем свою деятельность в плотном сотрудничестве с европейскими партнерами с целью выработки оптимальных подходов и схем достижения соответствия и предлагаем наиболее полный спектр услуг по сертификации;
- Наша команда экспертов окажет Вам квалифицированную помощь на всех этапах процесса получения СЕ-маркировки!